Федеральный закон об иммунопрофилактике

Федеральный закон РФ от 17 сентября 1998 г. №157-ФЗ
"Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

(с изменениями на 18 июля 2011 года)

Документ с изменениями, внесенными:
Федеральным законом от 7 августа 2000 года N 122-ФЗ (Парламентская газета, N 151-152, 10.08.2000) (изменения вступили в силу с 1 января 2001 года);
Федеральным законом от 10 января 2003 года N 15-ФЗ (Российская газета, N 5, 15.01.2003); Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ (Российская газета, N 188, 31.08.2004) (о порядке вступления в силу см. статью 155 Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ) (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года N 199-ФЗ);
Федеральным законом от 29 декабря 2004 года N 199-ФЗ (Российская газета, N 290, 30.12.2004) (о порядке вступления в силу см. статью 22 Федерального закона от 29 декабря 2004 года N 199-ФЗ); Федеральным законом от 30 июня 2006 года N 91-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, N 27, 03.07.2006);

Федеральным законом от 18 октября 2007 года N 230-ФЗ (Российская газета, N 237, 24.10.2007) (о порядке вступления в силу см. статью 38 Федерального закона от 18 октября 2007 года N 230-ФЗ);
Федеральным законом от 1 декабря 2007 года N 309-ФЗ (Российская газета, N 272, 05.12.2007); Федеральным законом от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ (Российская газета, N 158, 25.07.2008) (вступил в силу с 1 января 2009 года);
Федеральным законом от 25 декабря 2008 года N 281-ФЗ (Российская газета, N 266, 30.12.2008) (о порядке вступления в силу см. статью 31 Федерального закона от 25 декабря 2008 года N 281-ФЗ);
Федеральным законом от 30 декабря 2008 года N 313-ФЗ (Российская газета, N 267, 31.12.2008) (о порядке вступления в силу см. статью 21 Федерального закона от 30 декабря 2008 года N 313-ФЗ);
Федеральным законом от 24 июля 2009 года N 213-ФЗ (Российская газета, N 138, 29.07.2009) (о порядке вступления в силу см. статью 41 Федерального закона от 24 июля 2009 года N 213-ФЗ);
Федеральным законом от 8 декабря 2010 года N 341-ФЗ (Российская газета, N 281, 13.12.2010) (вступил в силу с 1 января 2011 года);
Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 242-ФЗ (Российская газета, N 160, 25.07.2011) (о порядке вступления в силу см. статью 71 Федерального закона от 18 июля 2011 года N 242-ФЗ).

Принят Государственной Думой 17 июля 1998 года
Одобрен Советом Федерации 4 сентября 1998 года

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения, распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;
профилактические прививки - введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
медицинские иммунобиологические препараты - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
национальный календарь профилактических прививок - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок; *1.5)
поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям (далее - поствакцинальные осложнения), - тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок; *1.6)
сертификат профилактических прививок - документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина.

Статья 2. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики

Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. *2.1)
Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Статья 3. Сфера действия настоящего Федерального закона

Действие настоящего Федерального закона распространяется на граждан и юридических лиц.
Иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно или временно проживающие на территории Российской Федерации, пользуются правами и несут обязанности, которые установлены настоящим Федеральным законом.

Глава II. Государственная политика в области иммунопрофилактики. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

Статья 4. Государственная политика в области иммунопрофилактики

Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.
В области иммунопрофилактики государство гарантирует:
- доступность для граждан профилактических прививок;
- бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения; *4.2.3)
- социальную поддержку граждан при возникновении поствакцинальных осложнений (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию); *4.2.4)
- разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ; *4.2.5)
- использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов;
- государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов; *4.2.7)
- поддержку научных исследований в области разработки новых медицинских иммунобиологических препаратов;
- обеспечение современного уровня производства медицинских иммунобиологических препаратов;
- государственную поддержку отечественных производителей медицинских иммунобиологических препаратов;
- включение в федеральные государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики (абзац дополнен с 5 декабря 2007 года Федеральным законом от 1 декабря 2007 года N 309-ФЗ - см. предыдущую редакцию);
- совершенствование системы статистического наблюдения;
- обеспечение единой государственной информационной политики;
- развитие международного сотрудничества.
- Реализацию государственной политики в области иммунопрофилактики обеспечивают Правительство Российской Федерации и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 5. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

Граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на:
- получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;
- выбор государственных, муниципальных или частных организаций здравоохранения либо граждан, занимающихся частной медицинской практикой;
- бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок, и профилактические прививки по эпидемическим показаниям в государственных и муниципальных организациях здравоохранения; *5.1.4)
- медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками, получение квалифицированной медицинской помощи в государственных и муниципальных организациях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию); *5.1.5)
- абзац утратил силу с 1 января 2005 года - Федеральный закон от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ - см. предыдущую редакцию;
- социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию); *5.1.7)
- отказ от профилактических прививок.
Отсутствие профилактических прививок влечет:
- запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок; *5.2.2)
- временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
- отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.
  Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок, устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2009 года Федеральным законом от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *5.2.5)
При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:
- выполнять предписания медицинских работников;
- в письменной форме подтверждать отказ от профилактических прививок.

Глава III. Финансовое обеспечение иммунопрофилактики

(наименование главы в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года
Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, -
см. предыдущую редакцию)

Статья 6. Финансовое обеспечение иммунопрофилактики

Финансовое обеспечение противоэпидемических мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней, а также проведение профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, является расходным обязательством Российской Федерации.
Органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают расходные обязательства субъектов Российской Федерации по реализации мер в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней на территории субъекта Российской Федерации в пределах своих полномочий.
Органы местного самоуправления, уполномоченные на осуществление управления в сфере здравоохранения, осуществляют организацию проведения профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, в соответствии с объемом поставленных учреждениям муниципальной системы здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (пункт дополнительно включен с 1 января 2008 года Федеральным законом от 18 октября 2007 года N 230-ФЗ).
(Статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию)

Статья 7. Поставки медицинских иммунобиологических препаратов
(статья утратила силу с 1 января 2005 года -
Федеральный закон от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ. -
См. предыдущую редакцию)

Глава IV. Организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики

Статья 8. Организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики

Осуществление иммунопрофилактики обеспечивают федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *8.1)
Осуществление иммунопрофилактики в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба, обеспечивают военно-медицинские учреждения.

Статья 9. Национальный календарь профилактических прививок

Национальный календарь профилактических прививок включает в себя профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции и гриппа.
Национальный календарь профилактических прививок, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. *9.2)
(Статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2011 года Федеральным законом от 8 декабря 2010 года N 341-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 10. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям

Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения. *10.1)
Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации.
Сроки и порядок проведения профилактических прививок по эпидемическим показаниям устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Статья 11. Требования к проведению профилактических прививок

Профилактические прививки проводятся гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность (пункт в редакции, введенной в действие с 15 января 2003 года Федеральным законом от 10 января 2003 года N 15-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *11.1)
Профилактические прививки проводятся с согласия граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.
Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
Профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. *11.4)

Статья 12. Требования к медицинским иммунобиологическим препаратам

Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные медицинские иммунобиологические препараты.0
Медицинские иммунобиологические препараты, используемые для иммунопрофилактики, подлежат обязательной сертификации или декларированию соответствия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (пункт дополнен с 11 января 2009 года Федеральным законом от 30 декабря 2008 года N 313-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *12.2)
Отпуск гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, производится по рецептам врачей аптечными организациями и организациями здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. *12.3)

Статья 13. Хранение и транспортировка медицинских иммунобиологических препаратов

Хранение и транспортировка медицинских иммунобиологических препаратов осуществляются в соответствии с требованиями санитарных правил. *13.1)
Контроль за хранением и транспортировкой медицинских иммунобиологических препаратов обеспечивают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ; дополнен с 1 августа 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 242-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *13.2)

Статья 14. Государственный надзор в области иммунопрофилактики инфекционных болезней

Государственный надзор в области иммунопрофилактики инфекционных болезней осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Государственный надзор за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. *14)
(Статья в редакции, введенной в действие с 1 августа 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 242-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 15. Обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами

Обеспечение государственных и муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами для проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям осуществляют федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *15)

Статья 16. Особенности лицензирования видов деятельности в области иммунопрофилактики

(статья исключена с 15 января 2003 года
Федеральным законом от 10 января 2003 года N 15-ФЗ. -
См. предыдущую редакцию) *16)

Статья 17. Государственное статистическое наблюдение в области иммунопрофилактики

Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат государственному статистическому учету. *17.1)
2. Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат регистрации в медицинских документах и сертификатах профилактических прививок.
Порядок регистрации профилактических прививок, поствакцинальных осложнений, оформления отказа от профилактических прививок, а также формы медицинских документов и сертификата профилактических прививок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. *17.2.2)

Глава V. Социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений

Статья 18. Право граждан на социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений
(наименование статьи в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года
Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, -
см. предыдущую редакцию)

При возникновении поствакцинальных осложнений граждане имеют право на получение государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности. *18.1)
Финансовое обеспечение выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций является расходным обязательством Российской Федерации.
- Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочия по реализации прав граждан на социальную поддержку по выплате государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций при возникновении поствакцинальных осложнений.
- Средства на реализацию передаваемых полномочий по предоставлению указанных мер социальной поддержки предусматриваются в составе Федерального фонда компенсаций, образованного в федеральном бюджете, в виде субвенций.
- Объем средств, предусмотренный бюджету субъекта Российской Федерации, определяется исходя из числа лиц, имеющих право на указанные меры социальной поддержки, а также из размеров государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций, установленных статьями 19 и 20 настоящего Федерального закона.
- Субвенции зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.
- Порядок расходования и учета средств на предоставление субвенций устанавливается Правительством Российской Федерации.
- Органы государственной власти субъектов Российской Федерации ежеквартально представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выработку единой государственной финансовой кредитной, денежной политики, отчет о расходовании предоставленных субвенций с указанием числа лиц, имеющих право на указанные меры социальной поддержки, категорий получателей, а также с указанием объема произведенных расходов. В случае необходимости дополнительные отчетные данные предоставляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
- Средства на реализацию указанных полномочий носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели.
- В случае использования средств не по целевому назначению уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вправе осуществить взыскание указанных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
- Контроль за расходованием средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Счетной палатой Российской Федерации.
- Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе наделять законами субъектов Российской Федерации органы местного самоуправления поселений, муниципальных районов и городских округов полномочиями по предоставлению мер социальной поддержки, указанных в настоящем пункте (абзац дополнительно включен с 30 декабря 2008 года Федеральным законом от 25 декабря 2008 года N 281-ФЗ).
  (Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 29 декабря 2004 года N 199-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 19. Государственные единовременные пособия

При возникновении поствакцинального осложнения гражданин имеет право на получение государственного единовременного пособия в размере 10 000 рублей (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2001 года Федеральным законом от 7 августа 2000 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию).
Перечень поствакцинальных осложнений, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий, утверждается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2009 года Федеральным законом от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *19.1.2)
В случае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения, право на получение государственного единовременного пособия в размере 30000 рублей, имеют члены его семьи (пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2001 года Федеральным законом от 7 августа 2000 года N 122-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию).

Статья 20. Ежемесячные денежные компенсации

Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, имеет право на получение ежемесячной денежной компенсации в размере 1000 рублей (статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2001 года Федеральным законом от 7 августа 2000 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию).

Статья 21. Пособие по временной нетрудоспособности в случае ухода за больным ребенком в возрасте до 15 лет при его болезни, связанной с поствакцинальным осложнением

Один из родителей (иной законный представитель) или иной член семьи имеет право на получение пособия по временной нетрудоспособности в случае ухода за больным ребенком в возрасте до 15 лет при его болезни, связанной с поствакцинальным осложнением, за весь период амбулаторного лечения или совместного пребывания с ребенком в стационарном лечебно-профилактическом учреждении в размере, установленном федеральным законом.
(Статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2010 года Федеральным законом от 24 июля 2009 года N 213-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Глава VI. Заключительные положения

Статья 22. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

Нарушение настоящего Федерального закона влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 23. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президенту Российской Федерации и Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом в трехмесячный срок со дня его вступления в силу.